De FDA kondigt aan dat zij de handhaving van de regelgeving voor vapers zal versoepelen. Is dit de eerste stap op weg naar een effectieve strategie om te stoppen met roken?

15 mei 2026|Gemeenschap

De nieuwste richtlijnen van de FDA over vape-regulering en goedkeuring van gearomatiseerde vape-producten bieden een sprankje hoop. Ten slotte lijkt er erkenning te zijn dat realistisch schadebeperkend beleid beter werkt dan op verboden gebaseerde nicotineregulering.

Door Diane Caruana - 15 mei 2026

Een realistische verandering in de handhaving van vapen

Onder onlangs uitgegeven richtlijnen heeft de FDA dat aangekondigdzal niet langer prioriteit geven aan de toepassing van normentegen bepaalde niet-toegestane vapenproducten en nicotinezakjes die al op de markt zijn, op voorwaarde dat fabrikanten aanvragen voor tabaksproducten vóór het in de handel brengen (PMTA's) hebben ingediend en in de gaten houden.

Voor gearomatiseerde producten moeten bedrijven ook voldoende bewijs leveren waaruit blijkt dat hun producten dat wel kunnen"adequaat voor de bescherming van de volksgezondheid" (APPH).

Voormalig tabakshoofd van de FDA, Mitch Zeller, had al snel kritiek op de maatregel"brief van vrijheid"voor bedrijven die producten op de markt brachten zonder formele toestemming. Hij voerde ook aan dat het beleid oneerlijk was tegenover bedrijven die de regels volgden en producten uit de schappen hielden in afwachting van goedkeuring. Maar die kritiek negeert de realiteit die de FDA zelf heeft helpen creëren.

Het goedkeuringsproces van de FDA is gewordenzo beperkend, duur en traagwaardoor een groot deel van de legale markt voor rookloze nicotine bevroren is, terwijl miljoenen consumenten deze producten toch blijven gebruiken. In de praktijk is het resultaat niet de vermindering van vapen geweest, maar desnelle uitbreiding van een enorme illegale marktgedomineerd door gearomatiseerde wegwerpproducten die uit het buitenland worden geïmporteerd.

Een deskundige kritiek die de maatregel zou kunnen beïnvloeden

Dit is precies wat werd benadrukt in een belangrijke kritiek die onlangs aan de FDA werd voorgelegd door experts op het gebied van schadebeperking op het gebied van tabak, waaronder Clive Bates, Brad Rodu, Sally Satel en David Sweanor, voorafgaand aan de publicatie van de richtlijn. Deskundigen merkten op dat het bureau handelt alsof consumentengedrag geïsoleerd plaatsvindt, waarbij illegale markten worden genegeerd, wat volwassenen willen en hoe vapen mensen heeft geholpen te stoppen met roken.

Deze realiteit was moeilijk te negeren. Zelfs na jaren van strenge maatregelen door de FDA blijven gearomatiseerde wegwerpvapes de Amerikaanse markt leiden. Er wordt geschat dat niet-geautoriseerde producten ongeveer vertegenwoordigen80% van alle verkopen van elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS).. Veel volwassenen blijven gearomatiseerde producten gebruiken omdat ze daar de voorkeur aan geven als ze proberen te stoppen met het roken van sigaretten. In plaats van deze markt te negeren, lijkt de FDA deze realiteit nu eindelijk te erkennen (althans dat hopen we). Het agentschap iswaardoor hun aandacht wordt verlegd naar werkelijk gevaarlijke doelen en illegale import, in plaats van achter elk bedrijf aan te gaan dat een zeer moeilijk goedkeuringsproces probeert te doorlopen.

Toen Clive Bates de FDA-richtlijnen met Vaping Post besprak, was hij het daarmee eens door een tijdelijke categorie voor te stellen"in afwachting van wetenschappelijke beoordeling"Voor producten die vastzitten in het langdurige PMTA-proces lijkt de FDA de praktische realiteit van vapen te erkennen. Het idee werd zelfs aanbevolen in het rapport van Bates en zijn collega's.

11. Erken formeel de status van producten die in afwachting zijn van wetenschappelijke beoordelingHet is juridisch absoluut noodzakelijk dat de FDA middelen ontwerpt en toewijst aan een regelgevend systeem dat in staat is aanvragen in de EU te beoordelen180 wettelijke dagen. Maar veel bedrijven en producten blijven vastzitten in het FDA-beoordelingsproces en wachten veel langer dan 180 dagen op een beslissing.

Tijdelijk zou de FDA een nieuwe status moeten erkennen,"in afwachting van wetenschappelijke beoordeling", voor aanvragen die met succes zijn ingediend (d.w.z. een vaststelling door de FDA dat de aanvraag voldoende informatie bevat om inhoudelijke beoordeling mogelijk te maken) maar die niet binnen 180 dagen zijn afgehandeld. De FDA zou deze producten moeten vermelden als “in afwachting van wetenschappelijke beoordeling” in haar doorzoekbare tabaksproductendatabase en ermee instemmen om haar discretionaire handhavingsbevoegdheid te gebruiken om geen actie te ondernemen tegen producten die nog worden beoordeeld vanwege onwettige vertragingen in de evaluatie van de FDA. Een nieuwe categorie die tijdelijke niet-naleving door de FDA erkent, zou de status van deze producten voor consumenten, detailhandelaren en andere belanghebbenden verduidelijken.

Bates voegde er echter aan toe dat het succes van de nieuwe aanpak van de FDA grotendeels zal afhangen vande implementatie. Als u een breed scala aan producten toestaat die volwassenen daadwerkelijk gebruiken -met name populaire niet-tabaksmaken-, steunt u rokers en vermindert u waarschijnlijk de vraag van de illegale markt. Maar als slechts een klein aantal producten, voornamelijk gearomatiseerde tabak, wordt toegestaan, zal de vraag van volwassenen onbeantwoord blijven, wat de sigarettenverkoop zou kunnen beschermen en de zwarte markten in stand zou kunnen houden.

Hij benadrukte dat de situatie voor producten zonder tabaksmaak vager blijft."Voor gearomatiseerde tabaksproducten moet de aanvraag met succes worden ingediend (dat wil zeggen, klaar zijn voor inhoudelijke wetenschappelijke beoordeling). Dat kunnen er veel zijn, maar dat is moeilijk te zeggen. Duizenden aanvragen zijn uit het beoordelingsproces gefilterd tijdens de initiële acceptatiebeoordeling (min of meer, is alle documentatie in orde?) en de beoordeling van de indiening (min of meer, is al het vereiste bewijsmateriaal in de documentatie opgenomen?). "

"De smaakgids biedt ook een gemakkelijker pad voor smaken waarvan de FDA vindt dat ze jongeren niet aanspreken (koffie, thee, kruiden, enz.), dus misschien zullen we daar meer van zien".

Voor niet-tabaksmaken is de situatie minder duidelijk."De aanvraag moet worden ingediend en, 'voor ENDS-producten zonder tabakssmaak, als de FDA heeft vastgesteld dat de aanvraag ook de gegevens bevat die nodig zijn om te beoordelen of een dergelijk product geschikt is voor de bescherming van de volksgezondheid.'"Ik begrijp dat dit betekent dat de aanvrager longitudinale onderzoeken of studies heeft ingediend die mogelijk zouden kunnen voldoen aan de vergelijkende effectiviteitstest van de FDA, zoals uiteengezet in haar ontwerp-PMTA-richtlijn voor gearomatiseerde ENDS. Ik denk dat het er maar een paar zullen zijn, gezien de kosten die gemoeid zijn met het voldoen aan deze eisen.

Bates legde uit dat er ook onzekerheid bestaat over hoeveel producten momenteel in aanmerking komen.“De FDA rapporteert hier haar processtatistieken, maar het is moeilijk om te bepalen hoeveel zich in elke fase bevinden, omdat de gegevens niet op die manier worden gepresenteerd. Zo zijn er tussen 24 oktober en 25 december 588 aanvragen (361 ENDS, 10 verhitte tabaksproducten, 187 sachets) ingediend voor wetenschappelijk onderzoek, terwijl er 187.543 marketingweigeringsbevelen zijn uitgevaardigd (de meeste gerelateerd aan eerdere aanvragen), maar we weten niet hoeveel er nog in behandeling zijn.”Uiteindelijk, zo concludeerde hij, is het plan van het agentschap om een ​​doorlopende lijst te publiceren van producten die zijn vrijgesteld van wettelijke handhaving positief, en voegde eraan toe dat interactie met staatsregistratiewetten het federale en staatshandhavingsbeleid effectief op één lijn zou kunnen brengen.

Gearomatiseerde producten voor het eerst goedgekeurd

Tegelijkertijd keurde het bureau vorige week vier gearomatiseerde elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS) goed via het PMTA-proces:Klassieke menthol, verse menthol, goud en saffiervan het merk Glas. Het is belangrijk op te merken dat dit deeerste keer dat de FDA ENDS-producten autoriseert met andere smaken dan tabak of menthol. Dit besluit is uiteraard zeer belangrijk omdat het in tegenspraak is met jarenlange beweringen van anti-vapen-activisten, die zeiden dat gearomatiseerde producten nooit zouden kunnen voldoen aan de volksgezondheidsnorm van de FDA.

De FDA verklaarde dat zij deze producten na een grondige wetenschappelijke beoordeling heeft goedgekeurd. Glas gebruiktgeavanceerde toegangsbeperkingen en strikte marketingcontrolesom te helpen voorkomen dat jongeren de producten gebruiken. Het apparaat vereist leeftijdsverificatie met een identiteitsbewijs van de overheid, Bluetooth-koppeling met een smartphone en regelmatige biometrische identiteitscontroles. Als het apparaat niet is verbonden met de geregistreerde telefoon, werkt het niet meer.

De FDA verklaarde dat deze goedkeuring deel uitmaakt van eenbredere schadebeperkingsinspanningen."Meer dan 25 miljoen Amerikanen roken nog steeds brandbare sigaretten, en zij verdienen betere, minder schadelijke alternatieven". Hij erkende ook dat roken nog steeds de trend isbelangrijkste vermijdbare doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Deze opvatting valt uiteraard samen met het groeiende internationale bewijs dat rookloze nicotineproducten mensen kunnen helpen stoppen met roken en de schade kunnen verminderen.

Er is een Cochrane Review uit 2026 gevondenhoge zekerheiddat producten voor het vapen van nicotine mensen beter helpen stoppen met roken dan traditionele nicotinevervangende therapieën, zoals pleisters of kauwgom. Terwijl Public Health England (PHE) consequent heeft volgehouden dat vapen dat wel is95% minder schadelijk dan roken. Landen als Groot-Brittannië, Zweden, Japan en Nieuw-Zeeland, die schadebeperking in hun nationale tabaksstrategieën hebben opgenomen, zijn er zelfs in geslaagd de lokale rokerscijfers terug te brengen tot historische dieptepunten.

Meer over het falen van smaakverboden

Recente besluiten van de FDA weerspiegelen ook de argumenten van Bates en zijn collega's. Ze merkten op dat het bureau zich te veel heeft gericht op vapen door jongeren en niet genoeg op volwassen rokers. Uit uw presentatie blijkt dat er ongeveer34 keer meer volwassen nicotinegebruikers dan jeugdgebruikersin de Verenigde Staten, en roken onder volwassenen blijft de belangrijkste oorzaak van tabaksgerelateerde sterfgevallen. Bovendien voerden zij aan dat de FDA niet systematisch rekening heeft gehouden met de"verplaatsingseffect"-de waarschijnlijkheid dat veel jongeren die vapen, zonder vapenproducten, sigaretten zouden hebben gerookt. Het aantal rokers onder jongeren in de Verenigde Staten is naar een historisch dieptepunt gedaald in dezelfde periode waarin vapen wijdverspreid werd.

De groep zette ook vraagtekens bij het idee dat smaken alleen bestaan"oorzaak"nicotinegebruik bij jongeren. Volgens wetenschappelijke bevindingen benadrukten ze dat, hoewel jongeren misschien van gearomatiseerde producten houden, de nicotineconsumptie wordt beïnvloed door vele andere factoren, zoals het gedrag van leeftijdsgenoten, persoonlijkheid, geestelijke gezondheid, gezinsomgeving en het nemen van risico's.

Eindelijk gezond verstand?

Daarentegen heeft bewijsmateriaal uit de praktijk aangetoond dat er eenvoudige smaakverboden kunnen zijnongewenste effecten. Uit verschillende Amerikaanse economische onderzoeken is gebleken dat staatsbeperkingen op smaakstoffen in dampen leidden tot een toename van de verkoop van sigaretten. Terwijl het PMTA-proces van de FDA, dat slechts een klein aantal rookloze nicotineproducten toestaat en duizenden brandbare sigaretten in de schappen laat liggen, mensen onbedoeld in de richting van de illegale handel heeft gedreven en sigaretten een oneerlijk voordeel heeft gegeven.

De cijfers vertellen een vrij duidelijk verhaal. In de Verenigde Staten meer dan15.000 soorten brandbare tabaksproducten, terwijl er slechts een handvol goedgekeurde vapenproducten, nicotinezakjes en verwarmde tabaksapparaten zijn. Maar het lijkt erop dat de FDA deze onevenwichtigheid eindelijk begint te onderkennen en aan te pakken.

ETIKETTEN: FDA, PMTA